부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 코로나 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 WHO 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽 EMA 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’이 글로벌 의학전문 저널인 란셋誌 4월호에 게재됐다고 밝혔다. 로드맵의 주요내용은 코로나 팬데믹 기간 경험한 임상시험의 비효율성을 최소화하고 글로벌 임상시험을 촉진하기 위해 다양한 정책 방향을 제안한 것으로, ▲중앙 임상시험심사위원회 운영 ▲표준화된 임상시험 동의서 양식 마련 ▲제출자료 및 심사 일정 공개의 투명성 강화 등이다. 식약처는 이번 란셋誌 게재가 임상시험 분야에서의 글로벌 영향력을 높이고 WHO 및 글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력 관계임을 공고히 하는 계기가 됐으며, 우리처 임상시험 분야의 새로운 정책 개발 및 제도 개선 등에 활용되어 국내 임상시험의 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처 강석연 식품의약품안전평가원장은 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 4월 16일 방문하고 화순 백신산업특구 내 위치한 기관과 국내 백신산업 발전을 위한 간담회를 가졌다. 평가원은 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발 제품화 지원을 위해 특화된 전문 컨설팅 상담 프로그램(백신제품화지원협력프로그램)을 공동운영하기로 했다. 아울러, 이번 간담회에서는 각 기관들의 운영 현황과 국내 백신산업의 발전을 위한 의견을 청취하고, 향후 지속적인 소통방안을 논의했다. 식약처는 앞으로도 백신안전기술지원센터와 적극적으로 협력하여 국내 백신 산업의 발전과 함께 글로벌 규제조화를 선도할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 4월 16일 14시 프레지던트호텔(서울 중구 소재)에서 '역량있고 신뢰받는 포괄 2차 종합병원 지원사업 공청회'를 개최했다. 이번 공청회는 의료개혁 2차 실행방안을 통해 발표된 ｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣ 추진방안 마련에 앞서 전문가와 현장의 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 토론회는 국민 누구나 참여할 수 있도록 보건복지부 유튜브 채널로 생중계됐다. 이날 행사는 보건복지부 유정민 의료체계혁신과장이 ｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣ 추진방안을 발제하고, 이에 관한 토론과 질의응답을 하는 순서로 진행됐다. ｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣은 ‘포괄적 진료역량’을 갖추고, 응급 등 ‘필수기능’을 수행하는 지역 종합병원을 발굴ㆍ육성하기 위한 사업으로, 포괄 2차 종합병원으로 선정된 기관은 ▲적정진료 ▲진료 효과성 강화 ▲지역의료 문제 해결 ▲진료협력 강화 등 4대 기능혁신을 이행하여야 한다. 정부는 포괄 2차 종합병원이 기능혁신에 집중할 수 있도록 중등도 환자 진료 및 24시간 진료 등 필수기능 강화를 위한 지원과, 기능혁신 성과에 대한 성과지원금으로 3년간
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장은 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약(주)(경기도 이천 소재)을 4월 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다. 식약처는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다. 제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다. 또한, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲ 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적
부울경문화뉴스 기자 | 구제역 중앙사고수습본부는 전남 영암‧무안지역에서 발생한 구제역의 조기 안정화를 위해 긴급 백신접종을 신속히 완료했고, 발생지역 내 가축에 대한 이동제한 및 철저한 소독 등으로 이동제한 해제와 조기 안정화를 위해 총력 대응 중이라고 밝혔다. 농식품부는 지난 3월 13일 전남 영암군 한우농장에서 구제역이 첫 발생함에 따라 ‘구제역 긴급행동지침(SOP)’에 의거 발생농장에 초동대응팀 투입, 출입 통제 조치, 긴급 살처분과 함께 역학조사를 진행하고 있습니다. 또한, 전남의 영암‧무안 등 발생지역과 인접 8개 시군에 대해서는 위기관리를 관심 단계에서 심각 단계로, 그 밖의 시‧도와 시군은 관심에서 주의 단계로 상향 조정하여 방역관리를 강화하고 있다. 지금까지 구제역은 영암‧무안의 방역대(3킬로미터) 내의 한우농장에서만 제한적으로 발생하고 있으며, 마지막은 3월 23일 영암 1차 발생농가 방역대의 한우농장이었다. 영암‧무안지역에서 구제역이 발생한 한우농장 대부분은 일부 개체가 백신접종이 누락된 것으로 조사됐으며, 농장 출입시 소독실시 등 기본적인 차단방역이 이루어지지 않은 것으로 역학조사 결과 확인된 바 있다
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부와 한국생명존중희망재단은 4월 16일부터 4월 30일까지 자살예방교육의 질적 향상과 접근성 확대를 위해 '2025년도 자살예방교육 프로그램 제2차 승인심사' 접수를 받는다고 밝혔다. '자살예방교육 프로그램 승인심사 제도'는 자살예방교육 의무화에 발맞춰 검증된 교육 프로그램을 지역사회, 학교, 직장 등에 보급하여 자살예방교육의 질을 높이고, 생명존중문화 확산을 도모하기 위해 시행된다. 자살예방교육 의무화는 2024년 7월부터 '자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률'에 따라 국가 및 지방자치단체, 학교, 사회복지시설, 병원급 의료기관의 종사자를 대상으로 시행됐다. 이번 승인심사는 자살예방교육 프로그램을 보유한 기관이면 신청할 수 있으며, 접수분야는 생명의 소중함과 가치를 인식하고, 당면하기 쉬운 심리적 문제와 도움요청방법을 다루는 ‘인식개선 교육’, 주변 자살위기자의 경고신호를 미리 알아차리고 대응할 수 있도록 도와주는 ‘생명지킴이 교육’이다. 접수된 프로그램은 교육 내용의 적절성, 전문성 등을 종합적으로 고려하여 심사를 통해 승인될 예정이다. 승인된 자살예방교육 프로그램은 지역사회,
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4월 15일 지역 거점형 바이오헬스 클러스터를 육성하고, 병원과 연계한 창업지원 플랫폼을 구축하기 위한 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업'의 주관기관(컨소시엄) 6개소를 신규 선정했다고 밝혔다. K-바이오헬스 지역센터 지원사업은 전국에 산재한 바이오헬스 클러스터를 연계하여 지역 거점형 클러스터로 육성하고, 각 지역 내 바이오헬스 분야 창업기업의 성장을 지원하는 사업으로 2022년부터 시행 중이다. 지난 3년간 본 사업을 통해 총 574개 바이오헬스 창업기업이 클러스터의 시설과 장비를 활용했고, 임상시험 및 인허가 지원 등 병원과의 연계를 통해 사업화를 촉진했다. 특히 초기 창업기업이 겪는 장비 활용 및 연구 공간 부족 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 했으며, 임상실증 인프라 지원으로 상용화 가능성을 높이는 데 기여했다. 올해부터 본 사업은 주관기관을 바이오헬스 클러스터 운영기관으로 제한하여 우수한 지역 클러스터를 거점형 클러스터로 육성하고, K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 클러스터 간 연계·협력체계를 구축한다. 또한 우수한 인프라를 갖춘
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터와 함께 “DIA 한국 연례회의 2025”를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 4월 22일과 23일 양일간 개최한다고 밝혔다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다. 둘째 날은 ▲규제 신뢰(Regulatory Reliance)에 대한 국내·외 현황 ▲혁신기술에 대한 글로벌 규제 동향 ▲환자 보호를 위한 리스크 커뮤니케이션 전략 등을 공유하고 향후 나아갈 방
부울경문화뉴스 기자 | 질병관리청(청장 지영미)은 크로이츠펠트-야콥병 환자 가족에게 23년 3월부터 무료로 제공하고 있는 ‘유전성 CJD 환자 가족 대상 유전자 변이 검사’에 적극 참여해줄 것을 당부하였다. CJD는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제3급 법정감염병으로, 정상적으로 존재하는 프리온 단백(PrPc)이 비정상적인 형태로 변형(PrPSc)되어 주로 중추신경계 및 림프구 조직에 축적되어 발생하는 퇴행성 신경 질환이다. 인지기능 장애와 시각 장애, 보행 장애 등의 신경학적 증상이 급속하게 진행되는 중증도가 높은 감염병이다. 전 세계적으로는 인구 100만 명당 1.5명 발생하며 우리나라에서는 매년 약 60여명(인구 100만명당 1.2명) 발생하고 이중 유전성 CJD는 연간 6~11명으로 전체 CJD의 약 13%를 차지하고 있다. 2023년 3월부터 현재까지 유전성 CJD 환자 가족 검사는 총 18건 실시하였으며 이 중 병원성 유전형이 확인된 사례는 3건이었다. 가족 중 유전성 CJD 환자가 있는 경우 가족 내에서 추가 환자 발생 가능성이 높아 조기진단이 중요하다. 질병관리청은 2023년
부울경문화뉴스 기자 | 질병관리청은 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, 이하 SFTS) 감염 위험이 높은 계절이 다가옴에 따라 주요 매개체인 참진드기 발생 감시를 4월 14일부터 시작한다고 발표했다. 2025년 참진드기 감시 사업은 질병관리청 질병대응센터(호남, 경북, 경남)와 보건환경연구원(부산, 인천, 광주, 세종, 전남, 경남, 강원, 전북), 기후변화 매개체 감시 거점센터가 협업하여 전국 23개 지점에서 매월 수행하고 있다. 감시 사업을 통해 수집된 참진드기 밀도와 병원체 검출에 대한 정보는 감염병포탈을 통해 제공된다. 참진드기는 유충, 약충, 성충 단계에서 각기 다른 숙주에 기생하여 흡혈하는 습성을 가진다. 날씨가 따뜻해지는 봄(4~5월)부터 약충이 활동을 시작하여 여름철(6~7월)에는 성충이 산란을 하고, 가을철(9~11월)에는 주로 유충이 발생하면서 개체수가 급격히 증가한다. 국내에서는 SFTS를 매개하는 참진드기 중 작은소피참진드기가 가장 많이 서식한다. SFTS는 주로 4~11월에 SFTS 바이러스를 보유한 참진드
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